北京深化药品医疗器械审评审批改革激发产业创新活力-北京产业园区

北京深化药品医疗器械审评审批改革激发产业创新活力

医疗医药产业科技创新深化改革营商环境

所属地区：北京发布日期：2025年08月14日

国务院发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，围绕提高审评质量、解决注册积压、提升仿制药水平、鼓励新药创制、增强审批透明度五大目标，部署十二项重点任务。改革将优化医药产业生态，强化创新驱动，为生物医药领域招商引资注入新动能，推动产业向高质量发展迈进。
一、改革背景：回应产业发展与民生需求
当前，医药产业处于转型升级关键阶段，群众对优质药品、先进医疗器械的需求日益增长，国际医药创新竞争日趋激烈。原有审评审批体系存在标准不高、流程冗长、创新激励不足等问题，难以适应产业发展新形势。此次改革立足破解行业痛点，通过制度创新激发市场活力，既是推动医药产业创新发展的必然要求，也是保障群众用药安全有效的重要举措。
二、主要目标解析：构建科学高效审评体系
改革明确五大核心目标，形成系统推进的工作框架。一是全面提升审评审批质量，建立基于科学和风险的审评标准体系，确保审批结果经得起实践和时间检验。二是系统解决注册申请积压问题，通过优化流程、增加资源投入等方式，实现注册申请“快审快批”，缩短企业研发转化周期。三是着力提高仿制药质量，推动仿制药与原研药在质量和疗效上一致，降低群众用药负担。四是大力鼓励研究和创制新药，为创新药提供优先审评通道，加速临床急需药品上市。五是持续提高审评审批透明度，通过信息公开让审批过程更加规范、可预期，保障申请人和社会公众的知情权。
三、重点任务部署：十二项举措推动改革落地
围绕目标任务，改革从质量、效率、创新等多维度提出具体措施，形成全方位改革矩阵。
在提升质量标准方面，改革明确提高药品审批标准，参照国际先进水平完善药品注册技术要求，推动国内标准与国际接轨。同时，全面推进仿制药质量一致性评价，要求已上市仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则开展评价，未通过评价的品种将逐步退出市场，倒逼企业提升生产质量。
在加速创新转化方面，改革提出加快创新药审评审批，对符合条件的创新药、临床急需药品等实行优先审评，设立专门通道缩短审批时限。开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员作为持有人，委托生产企业生产药品，破除“研发与生产捆绑”的体制机制障碍，激发创新主体活力。
在优化审批流程方面，改革强调简化药品审批程序，合并相似审批环节，推行并联审批，减少不必要的行政干预。完善药品再注册制度，对符合条件的药品简化再注册手续，减轻企业负担。同时，改进药品临床试验审批，优化审批流程，提高审批效率，鼓励企业开展国际多中心临床试验，提升研究水平。
在强化监管与透明度方面，改革要求落实申请人主体责任，明确申请人对药品医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负全部责任。及时发布药品供求和注册申请信息，让企业清晰掌握市场需求和审批进度。全面公开审评审批信息，包括审评标准、技术指导原则、审批结果等，接受社会监督。严肃查处注册申请弄虚作假行为，对提供虚假数据、资料的申请人依法从严处罚，维护审评审批秩序。
在医疗器械审批改革方面，改革提出根据医疗器械风险程度实行分类审批，对创新医疗器械、临床急需医疗器械开辟优先审批通道，缩短审批周期。同时，健全审评质量控制体系，加强审评团队专业化建设，完善内部质量管理制度，确保审评工作科学规范。
四、地方实践：多地探索形成改革经验
改革启动以来，各地结合实际积极推进相关举措，形成一批可复制的经验。以上海张江生物医药基地为例，当地依托国家药监局药品审评检查长三角分中心，推动创新药审评审批“就近办”，缩短企业与审评机构的沟通距离，已有多个创新药通过优先审评在基地实现快速转化。苏州工业园区生物医药产业园则聚焦仿制药一致性评价，搭建公共技术服务平台，为企业提供研发、检测等一体化服务，帮助园区内多家企业完成仿制药评价工作，提升产品市场竞争力。广东广州通过落实上市许可持有人制度试点，吸引了一批生物医药研发机构落户，推动“研发+生产”分离模式发展，促进创新资源集聚。
五、产业影响：优质企业迎发展新机遇
行业分析认为，改革将重塑医药产业竞争格局，推动行业向“创新驱动、质量优先”转型。对研发型药企而言，创新药优先审评、上市许可持有人制度等举措，将加速创新成果从实验室走向市场，缩短投资回报周期，激发企业研发投入积极性。对仿制药企业，一致性评价将淘汰落后产能，推动行业集中度提升，具备规模化生产能力和质量管控优势的企业有望抢占更大市场份额。医疗器械领域，分类审批和优先通道将加快创新产品上市，推动高端医疗器械国产化进程。
从长期看，改革将促进医药产业与国际接轨，提升我国医药产品在全球市场的竞争力。随着审评标准提高和监管加强，医药产品质量安全水平将显著提升，群众用药用械的可及性和安全性得到更好保障。同时，行业规范化发展将优化营商环境，吸引更多社会资本投入生物医药领域，为产业持续健康发展提供资金支持。
六、保障措施：夯实改革实施基础
为确保改革任务落地见效，相关部门从多个方面强化保障。在审评能力建设上，加强审评人才队伍建设，引进和培养一批具备国际视野的审评专家，提升审评团队专业水平。推进审评信息化建设，建立全国统一的药品医疗器械审评审批信息系统，实现审批流程线上化、透明化，提高审批效率。在政策协同上，加强药品监管、医保、卫生健康等部门的沟通协调，形成改革合力，确保审评审批、市场准入、医保支付等政策有效衔接。在宣传引导上，通过多种渠道解读改革政策，帮助企业准确理解改革内容，引导行业积极参与改革实践。
此次药品医疗器械审评审批制度改革，是推动医药产业高质量发展的重要举措，将为生物医药领域带来新一轮发展机遇。随着改革深入推进，我国医药产业创新能力将持续增强，产品质量将稳步提升，为建设健康中国提供坚实支撑。

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