【北京招商】同仁堂亦庄分厂通过GMP复检筑牢药品质量安全防线-北京产业园区

【北京招商】同仁堂亦庄分厂通过GMP复检筑牢药品质量安全防线

所属地区：北京发布日期：2025年07月28日

近期，北京同仁堂股份有限公司亦庄分厂丸剂车间顺利通过《药品生产质量管理规范》（GMP）复验现场检查。此次复检涵盖浓缩丸、水丸、糊丸、微丸等多个剂型，是车间改造后的首次认证，不仅标志着企业质量管理体系持续符合国家最高标准，也为北京经济技术开发区优化生物医药产业招商引资环境、推动医药高质量发展注入新动能。
（一）监管升级背景下的质量体系考验
随着国家药品监管体系不断完善，GMP认证已从单一环节检查转向全流程质量体系评估。北京药监部门近年来持续强化药品生产全过程监管，将质量风险管理、偏差控制、持续改进等体系化要求贯穿认证全流程。同仁堂亦庄分厂相关负责人表示，此次复检是对企业五年间质量管理工作的系统性检验，重点核查了质量体系与生产实际的融合度，包括文件管理的规范性、过程控制的有效性及质量问题的追溯能力。作为中药行业龙头企业，同仁堂始终将GMP标准作为生产管理的底线要求，此次复检通过印证了企业在质量体系建设上的成熟度。
（二）车间改造与硬件升级的全面落地
本次认证是亦庄分厂丸剂车间完成技术改造后的首次GMP检查，车间布局、生产流程及产品结构均进行了适应性调整。为满足新版GMP对生产环境的严苛要求，企业在硬件改造中重点优化了洁净区空气净化系统，采用多效过滤技术确保尘埃粒子、微生物限度等关键指标实时达标；通过智能化温湿度监控系统实现生产区域环境参数的24小时动态监测，数据异常可自动报警并触发应急处理机制。同时，车间对生产设备进行了全面验证，包括制丸机、干燥设备、包装线等关键设备的性能确认，确保设备运行参数稳定可控，符合药品生产工艺要求。
（三）质量管理流程的深度优化
在认证准备阶段，亦庄分厂围绕质量体系进行了全流程梳理，重点完善了三大管理机制。一是建立覆盖物料采购、生产制造、质量检验、仓储物流的全链条追溯体系，通过电子批记录系统实现生产数据的实时采集与可追溯；二是强化变更控制管理，对车间改造涉及的工艺参数调整、设备更新等变更事项，均开展风险评估并制定验证方案；三是优化供应商审计流程，对中药材、辅料等关键物料的供应商实施分级管理，定期开展现场审计与质量回顾。这些措施使质量管理工作从“结果控制”向“过程控制”转变，进一步降低了生产过程中的质量风险。
（四）助力区域医药产业高质量发展
北京经济技术开发区作为全市生物医药产业核心承载区，近年来通过优化产业政策、完善配套设施、提升服务效能，持续打造国际一流的医药产业生态。同仁堂亦庄分厂作为开发区重点医药企业，其GMP复检通过不仅提升了自身的核心竞争力，也为区域内其他医药企业树立了质量标杆。开发区相关部门表示，将继续支持企业技术改造和质量升级，通过简化审批流程、提供政策扶持等方式，鼓励企业加大研发投入，推动更多优质药品落地生产，为北京市生物医药产业高质量发展提供有力支撑。
《药品生产质量管理规范》作为药品生产的核心准则，其严格执行是保障药品安全有效的关键。同仁堂亦庄分厂此次复检通过，既是企业坚守“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”传统理念的体现，也彰显了中药企业在现代化质量管理道路上的持续探索，为行业高质量发展贡献了实践经验。

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