【北京招商】北京口岸查获无证医疗器械五台进口止鼾机被退运-北京产业园区

【北京招商】北京口岸查获无证医疗器械五台进口止鼾机被退运

所属地区：北京发布日期：2025年07月18日

北京市在优化招商引资环境过程中持续强化市场监管力度，近期对一批进口医疗器械实施严格执法。检验检疫人员在开展例行查验时发现五台来自美国的止鼾设备存在违规情形，依法启动退运程序，此举有效维护了医疗器械市场的安全秩序。
一、进口医疗器械监管实施过程
2024年第二季度，海关工作人员在空运货物查验区执行法定检验时，注意到该批申报为"睡眠辅助设备"的商品存在异常：外包装缺失中文标识，箱内未见中文使用说明。按照《医疗器械监督管理条例》操作规范，查验人员当即要求进口方出具注册许可文件，但收货单位未能提供有效证明。经核查系统数据，确认该型号产品未在药品监督管理部门完成注册备案。
二、法规执行依据与处置措施
根据现行管理条例第四十二条强制规定，所有进口医疗器械必须持有药品监督管理部门核发的注册证书或备案凭证方可流通使用。注册证书是产品经过安全性和有效性评估的重要凭证，涵盖研发设计、生产质量控制及临床验证等全环节认证。针对本次违规进口事实，执法机关依据法定程序签发《检验检疫处理通知书》，全程监督该批货物离境。
三、产品质量安全风险警示
此次查获的无证医疗器械存在多重隐患：未经中文标识审核的产品可能误导消费者操作；未通过我国安全标准认证的设备存在电路设计缺陷风险；临床数据缺失可能导致睡眠呼吸障碍患者使用后产生健康损害。药品监督管理部门数据库显示，近三年累计有二十一个品类的进口医疗器械因注册信息不符被拦截。
四、消费者权益保护指引
药品监督管理部门提醒公众选购家用医疗器械时，应当确认产品标签印有"国械注准"字样的注册编号。注册证号可通过官方数据库实时核验，重点核查证件状态是否处于有效期范围。若发现产品信息可疑、证件过期或使用异常的情况，建议立即向市场监管系统反映。监管部门对举报线索实施全流程闭环管理。
五、行业监管趋势与市场影响
自2015年呼吸治疗设备纳入法定检验目录以来，医疗器械入境监管效能持续提升。2024年统计数据显示，北京空港口岸医疗设备入境批次较实施前增长约三成，但检验不合格率下降超四成。这种变化表明，严格的准入制度在保障公共健康安全的同时，并未阻碍优质医疗器械的正常国际贸易。监管部门正在建立注册认证预审查机制，为合规企业开辟查验绿色通道。
六、企业合规经营建议
医疗器械进口单位应当完善三个关键环节：在采购合同订立阶段明确约定注册义务，货物发运前验证中文标签符合性，在货物抵港前备齐注册证书电子档案。对于新型医疗器械，建议提前六至八个月启动注册申请程序，避免因认证周期导致贸易中断。海关实施的企业信用管理办法将注册合规情况纳入评级指标体系。
当前全球医疗技术迭代加速的背景下，北京市通过强化智慧监管手段，建立进口医疗器械全生命周期追溯体系，对注册信息实施口岸、流通、使用三阶段联动核查。这项监管创新使执法响应时间压缩近半，有效保障了人民群众用械安全。

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