【昌平区招商】昌平区强化进口医疗器械监管助力行业规范发展-昌平区产业园区

【昌平区招商】昌平区强化进口医疗器械监管助力行业规范发展

所属地区：北京-昌平区发布日期：2025年07月18日

北京市昌平区食品药品监督管理局近期组织召开了进口医疗器械经营企业监管工作暨法规培训会，旨在通过政策解读、风险提示和资质管理优化，进一步规范区域医疗器械市场秩序，为招商引资营造更透明的营商环境。全区14家相关企业负责人及质量管理人员参会，会议围绕监管形势分析、常见问题整改及备案流程升级展开部署，推动企业主体责任落实与行业质量提升。
一、剖析风险形势强化企业合规经营意识
会议深入分析了当前进口医疗器械领域的监管动态与潜在风险，指出随着跨境医疗贸易规模扩大，部分企业存在代理资质不完善、产品追溯链条不完整等问题。监管部门结合典型案例，强调企业需严格遵循《医疗器械监督管理条例》，建立覆盖采购、仓储、销售全流程的质量管理体系，尤其要防范未经注册产品流入市场等重大风险。
二、通报检查问题明确GSP自查整改要求
针对近期专项检查中发现的共性问题，如冷链运输记录缺失、中文标签不规范等，会议逐项对照《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）条款提出整改意见。要求企业限期完成自查，重点核查仓储温湿度监控、供应商审计档案等关键环节，同时建立定期报送自查报告机制。数据显示，通过前期专项整治，昌平区医疗器械经营不合规率已显著下降。
三、优化备案管理建立动态监管机制
根据《北京市进口医疗器械代理人管理规定（试行）》，会议详细讲解了进口总代企业资质备案的新要求，包括境外厂商授权文件公证、产品注册证同步更新等具体内容。明确将采用"一企一档"信息化管理，企业须在代理关系或产品注册信息变更后及时申报，确保监管数据的实时性和准确性。未来还将通过"双随机"抽查与信用评级相结合的方式实施分类监管。
四、深化政企协同促进行业高质量发展
会议特别指出，监管部门将搭建常态化沟通平台，定期组织政策答疑与技术培训，协助企业解决通关申报、标准转换等实操难题。参会企业代表表示，将积极配合监管要求，完善内部质量控制体系，共同维护昌平区医疗器械市场安全。此次会议为构建"企业自律、政府监管、社会监督"的共治格局奠定了坚实基础。

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