【招商】亦庄生物医药园获国际认可通行资质-北京产业园区

【招商】亦庄生物医药园获国际认可通行资质

所属地区：北京发布日期：2025年07月17日

北京经济技术开发区生物医药产业招商引资取得关键进展，其公共技术服务平台近日成功获得国家实验室认可新资质。该认证标志着园区检测能力实现国际互认，将进一步增强区域吸引全球生物医药企业的核心竞争力，为创新药物研发提供国际化标准的技术支撑。
一、中国合格评定国家认可委员会作为国际实验室认可合作组织互认协议成员机构，其授予的CNAS认可资质在全球范围内具有权威性。2024年北京亦庄生物医药园平台实验室通过该项认证，标志着其质量管理体系、检测流程规范度、设备校准精度等核心指标均已达到国际通用标准。此次认证涵盖药物活性成分检测、生物制品安全性评价等高阶技术领域，填补了区域国际化专业检测服务的空白。
二、国际认可资质的获取依托于多年系统性技术积累。公开信息显示，平台实验室自2017年获得中国检验检测机构资质认定（CMA）后，持续引进超高效液相色谱-质谱联用仪等前沿设备，同时构建符合ISO/IEC17025标准的全流程管理体系。2023年起启动与国际标准比对优化工程，针对人员操作规范、数据可追溯性等关键节点完成217项技术指标升级，为最终通过CNAS评审奠定基础。
三、双资质协同赋能区域产业升级。平台实验室同时持有CMA和CNAS双认证牌照，可同步开具符合中国强制性技术规范与国际通用准则的检测报告。此举直接解决生物医药企业跨境研发的合规性障碍：企业向欧洲药品管理局或东南亚国家联盟市场申报时，无需重复进行样本检测，平均缩短产品注册周期约60日，显著降低跨国研发成本。
四、服务能级提升带动产业生态完善。作为京津冀生物医药集群的核心载体，该平台已为园区内56家创新药企提供超过1200批次国际标准检测服务。典型案例包括某细胞治疗企业通过平台检测报告完成澳洲临床试验申报，以及某mRNA疫苗企业的稳定性数据获得多国药监机构采信。国际检测通道的打通，推动形成了"研发-检测-申报"一体化产业闭环。
五、国际化服务牵引全球要素集聚。实验室技术能力获得国际互认后，可为跨国药企在华研发中心提供合规性支持。此前已有国际生物技术公司因检测报告跨境流通障碍搁置合作计划，而新资质将直接推动跨国研发项目落地。未来平台计划建立国际生物样本快速通关通道，进一步衔接全球创新资源流动需求。
六、质量基础设施跃升的战略价值。生物医药产业对检测结果的国际互认依存度高达89%，而此前我国仅有18%的生物医药检测机构具备全球通行能力。此次国家级开发区平台突破国际技术壁垒，不仅强化区域产业竞争力，更对推动中国生物医药检测标准纳入国际治理体系形成示范效应。平台将持续优化生物药稳定性研究等特色技术模块，强化我国在国际医药检测领域的话语权配置。
北京经济技术开发区管理委员会表示，未来将进一步深化平台与全球生物医药产业的协同联动，重点建设精准医疗产品国际认证服务中心，构建覆盖药品全生命周期的国际化质量服务体系，助力国家生物医药产业实现高水平对外开放发展目标。

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